第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。

　　获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

　　第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：

　　（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；

　　（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；

　　（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；

　　（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；

　　（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

　　第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：

　　（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；

　　（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；

　　（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。

　　第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

　　第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

　　第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。

　　申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。

　　第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。

　　第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。

　　第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。

　　第三章 注册证书管理

　　第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。

　　保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。

　　产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。

　　第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。

　　第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。

　　国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

　　第四章 备 案

　　第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：

　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；

　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

　　第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

　　第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

　　第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：

　　（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；

　　（三）产品技术要求材料；

　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。

　　第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。

　　第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

　　第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

　　第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。

　　第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

　　第五章 标签、说明书

　　第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

　　第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

　　第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

　　商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

　　通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

　　属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

　　第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：

　　（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；

　　（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

　　（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

　　（四）人体组织器官等词语；

　　（五）除“”之外的符号；

　　（六）其他误导消费者的词语。

　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

　　第五十八条 通用名不得含有下列内容：

　　（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

　　（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

　　（三）易产生误导的原料简写名称；

　　（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

　　（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

　　第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

　　第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

　　第六章 监督管理

　　第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。

　　第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。

　　保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。

　　第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。

　　属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。

　　第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。

　　第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。

　　第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：

　　（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；

　　（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；

　　（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；

　　（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。

　　注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。

　　第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：

　　（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；

　　（二）保健食品注册人申请注销的；

　　（三）保健食品注册人依法终止的；

　　（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；

　　（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；

　　（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。

　　第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：

　　（一）备案材料虚假的；

　　（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；

　　（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；

　　（四）备案人申请取消备案的；

　　（五）依法应当取消备案的其他情形。

　　第七章 法律责任

　　第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。

　　第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　（一）擅自转让保健食品注册证书的；

　　（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。

　　第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。

　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。

　　第八章 附 则

　　第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。

　　第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

分享到：

0