发文单位：国家食品药品监督管理总局

　　文　　号：药监局令第22号

　　发布日期：2016-2-26

　　执行日期：2016-7-1

　　国家食品药品监督管理总局

　　国家食品药品监督管理总局令

　　第22号

　　《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。


　　第一章 总 则

　　第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

　　第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

　　第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

　　市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

　　第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

　　第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

　　第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

　　第二章 注 册

　　第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

　　第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

　　第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

　　第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

　　（九）3个最小销售包装样品；

　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。

　　第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

　　第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。

　　第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。

　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

　　第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：

　　（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；

　　（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；

　　（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；

　　（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；

　　（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。

　　第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。

　　审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。

　　第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。

　　注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

　　第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。

　　查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。

　　核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

　　第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。

　　复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。

　　第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。

　　第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。

　　第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

　　审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

　　第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。

　　第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。

　　第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。

　　第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。

　　第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。

　　第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。

　　审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。

　　受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。

　　第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

　　注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

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